Các chủ nhà thuốc GPP cần tái thẩm định GPP nhà thuốc của mình vì giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” chỉ có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày được cấp. Vì vậy, các nhà thuốc GPP cần phải nộp hồ sơ đến Sở Y Tế tại địa phương để đề nghị tái kiểm tra, công nhận để được tiếp tục hoạt động.
2. Hồ sơ tái thẩm định GPP nhà thuốc gồm những gì?
Một bộ hồ sơ tái thẩm định GPP nhà thuốc đầy đủ phải bao gồm:
- Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (mẫu 2/GPP được ban hành kèm thông tư 46/2001/TT - BYT).
- Giấy chứng nhận GPP bản gốc.
3. Các bước tái thẩm định GPP nhà thuốc
Sau đây là 6 bước cơ bản để thực hiện tái thẩm định nhà thuốc GPP mà các chủ nhà thuốc nên biết.
Bước 1: Nộp hồ sơ đánh giá tái thẩm định GPP nhà thuốc tối thiểu 30 ngày
- Sở Y Tế sẽ có công bố chính thức trên Trang thông tin điện tử về kế hoạch đánh giá định kỳ các cơ sở bán lẻ thuốc Tây vào tháng 11 hằng năm. Theo đó, các cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ tái thẩm định tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế đề ra.
- Trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị tái thẩm định GPP nhà thuốc định kỳ theo thời hạn đã quy định, Sở Y Tế sẽ có văn bản yêu cầu giải trình và đề nghị nộp đơn đánh giá định kỳ.
- Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày Sở ban hành văn bản yêu cầu giải trình, nếu cơ sở bán lẻ thuốc vẫn không hoàn thành hồ sơ thì Sở Y Tế sẽ tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.
Bước 2: Hoàn thành mẫu theo phụ lục
- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y Tế sẽ trả về các cơ sở bán lẻ mẫu số 01 theo phụ lục I được ban hành kèm nghị định số 54 /2017/NĐ - CP.
- Nếu không có bất kỳ yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nào, Sở Y Tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Trong trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ ban hành văn bản gửi đến cơ sở đề nghị trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Văn bản nêu cụ thể các tài liệu và nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung.
Bước 3: Trả mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung
- Sau khi cơ sở nộp hồ sơ chỉnh sửa, Sở Y Tế sẽ trả về cơ sở bán lẻ một Phiếu tiếp nhận hồ sơ chỉnh sửa theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm nghị định 54/2018/NĐ - CP
Bước 4: Thành lập đoàn công tác đánh giá thực tế
- Sau thời gian 5 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y Tế sẽ tiến hành thành lập Đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở và sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ biết thời gian dự kiến.
- Trong 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đi thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và tiến hành đánh giá, lập biên bản.
Bước 5: Trả kết quả đánh giá thực tế
- Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng đầy đủ chuẩn GPP theo quy định khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT - BYT, sau 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ thực hiện cấp giấy Chứng nhận đáp ứng GPP theo mẫu số 03 Phụ lục III kèm thông tư 02/2018/TT - BYT.
Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định nhà thuốc GPP
- Trong thời gian 5 ngày từ khi cơ sở bán lẻ thuốc được nhận định là đáp ứng điều kiện duy trì GPP hoặc từ ngày có ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận GPP, Sở Y Tế sẽ cập nhật tình trạng tương ứng trên trang Thông tin điện tử theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT - BYT.
>> Xem thêm: Lưu ý trong Đánh giá định kỳ kinh doanh Nhà thuốc duy trì đáp ứng GPP
Thông thường, thời gian để đăng ký tái thẩm định GPP nhà thuốc là 40 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ và đạt yêu cầu thanh kiểm.
Trên đây là những thông tin liên quan đến vấn đề tái thẩm định GPP nhà thuốc mà các chủ nhà thuốc nên nắm được. Hy vọng thông qua bài viết các bạn đã có thêm những kiến thức hữu ích cho mình. Hãy like và chia sẻ bài viết này cho các chủ nhà thuốc khác cùng tìm hiểu nhé.
Mọi câu hỏi của bạn có liên quan đến các khóa học của PFN vui lòng gọi điện đến hotline 0913 356 756 hoặc để lại comment để được tư vấn ngay.
Bất kỳ nhà thuốc nào khi mở ra cũng muốn được cấp chứng nhận Nhà thuốc đạt chuẩn GPP và hướng đến mong muốn đưa đến người dùng những sản phẩm chất lượng nhất, dịch vụ tốt nhất. Vậy hồ thẩm định nhà thuốc GPP gồm những gì? Thời gian thẩm định là bao lâu? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết sau nhé.
1. Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP
Nhằm giúp việc thẩm định Nhà thuốc đạt chuẩn GPP diễn ra thuận lợi, nhanh chóng hơn, tiết kiệm thời gian và chi phí thì bản thân chủ người Dược sĩ chủ nhà thuốc cần có sự chuẩn bị tốt, có kế hoạch chi tiết, cụ thể và đặc biệt là cần chuẩn bị các giấy tờ trong hồ sơ thẩm định nhà thuốc một cách đầy đủ.
Một bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc đạt chuẩn GPP đầy đủ gồm những giấy tờ sau:
- Bản kê khai danh sách nhân sự.
- Bản kê khai địa điểm Bản kê khai danh sách trang thiết bị.
- Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp (nếu chưa có thì làm hồ sơ đăng ký, với thời gian 1 tháng).
- Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự.
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hay đơn đề nghị xét GPP).
- Giấy chứng nhận Đăng ký giấy phép kinh doanh tại phòng kinh tế UBND Quận nơi bạn sẽ mở nhà thuốc (Thời gian làm 1 tuần).
- Danh mục các SOP và kèm bộ SOP cơ bản (chỉ cần làm 8 SOP cơ bản là đủ rồi).
- Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, đồng thời chuẩn bị hồ sơ xin thẩm định GPP (Good Practice Pharmacy: Thực hành nhà thuốc tốt) (chuẩn bị 2 bộ). 2 bộ hồ sơ này nộp lên phòng Y Tế quận để xin ý kiến, quận sẽ giữ 1bộ và đưa bạn 1bộ để nộp lên SYT.
- Chuẩn bị cơ sở vật chất cho nhà thuốc: quầy kệ, máy lạnh, máy tính, máy in, bình cứu hỏa, nhiệt ẩm kế.
Thời gian thanh tra của Sở Y tế tới thẩm định thường là tháng 2 (sẽ có hẹn trước ít nhất 2 ngày). Sau khi nhận được giấy thẩm định, chủ nhà thuốc cần chờ thêm 1 tháng nữa để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề và giấy chứng nhận GPP.
2. Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định
Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định cơ bản gồm 5 bước sau:
Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.
Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc gửi hồ sơ theo từng nội dung cụ thể.
Bước 4:
- Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về các vấn đề tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng vấn đề. Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.
- Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 5: Lập và ký biên bản
- Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.
- Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.
>> Xem thêm: Tại sao cần tái thẩm định GPP nhà thuốc?
Trình tự xét duyệt hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP gồm những bước sau:
Bước 1: Cơ sở bán lẻ đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.
Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính của địa phương tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ rồi gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt
- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
- Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở bán lẻ trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, thẩm định đạt yêu cầu hoặc trong 10 ngày kể từ ngày mà Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục các yêu cầu đã được nêu trong bản kiểm tra.
- Với những trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
- Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.
Bước 4: Sở Y tế trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.
Trên đây là các thông tin về các giấy tờ của bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP và quy trình xét duyệt bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP của Sở Y tế. Hy vọng thông qua bài viết các chủ nhà thuốc đã nắm rõ hơn về việc thẩm định nhà thuốc GPP.
Mọi câu hỏi của bạn liên quan đến các khóa học của PFN vui lòng gọi điện đến hotline 0913 356 756 để được giải đáp trực tiếp.