Các loại thuốc và vắc-xin mới chủ yếu được thử nghiệm ở các nước có thu nhập cao. Tuy nhiên, như đại dịch COVID-19 đã nhấn mạnh, những nhóm dân số có thể hưởng lợi từ các biện pháp can thiệp này không chỉ giới hạn ở những khu vực giàu có hơn này. Một phần ba các loại thuốc mới được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt, được tài trợ bởi các công ty lớn, điều trị các bệnh truyền nhiễm như bệnh lao và HIV, ảnh hưởng không tương xứng đến các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình (LMIC). Thuốc điều trị các bệnh không lây nhiễm (NCD) cũng phù hợp với nhu cầu sức khỏe của LMIC, vì hơn 3/4 số ca tử vong do BKLN xảy ra ở LMIC. Có những lo ngại rằng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có thể không ngoại suy giữa các khu vực địa lý, vì hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi đáng kể theo khu vực. Ví dụ, vắc-xin rotavirus ngũ giá có hiệu quả thấp hơn rõ rệt ở LMICs. Các biến thể hiệu quả cũng đã được tìm thấy đối với các loại vắc-xin và thuốc khác. Chúng tôi cho rằng có những lập luận đạo đức mạnh mẽ để khắc phục một số sự phân bổ không đồng đều của các địa điểm thử nghiệm lâm sàng theo địa lý và thu nhập. Điều quan trọng nhất trong số đó là những khác biệt này có thể cản trở việc tiếp cận công bằng với các lợi ích của nghiên cứu lâm sàng, chẳng hạn như đại diện trong cơ sở bằng chứng được tạo ra để hướng dẫn kê đơn và sử dụng thuốc và vắc-xin. Chúng tôi đề nghị các địa điểm thử nghiệm nên minh bạch hơn và đối với các thử nghiệm ở giai đoạn sau, lựa chọn của họ nên được thông báo bằng cách phân bổ gánh nặng bệnh tật trên toàn cầu mà một sản phẩm thử nghiệm nhắm mục tiêu. Các quốc gia có tỷ lệ mắc bệnh, tỷ lệ mắc bệnh, mức độ nghiêm trọng hoặc tỷ lệ lây nhiễm cao đối với các bệnh mục tiêu nên có cơ hội thực sự để tham gia và đăng ký dân số của họ vào các thử nghiệm thuốc và vắc-xin mới. Show
Tuyên bố về tính khả dụng của dữ liệuKhông có dữ liệu trong công việc này http. //Commons sáng tạo. org/giấy phép/by-nc/4. 0/ Đây là một bài viết truy cập mở được phân phối theo Creative Commons Attribution Phi thương mại (CC BY-NC 4. 0) giấy phép, cho phép những người khác phân phối, phối lại, điều chỉnh, xây dựng dựa trên tác phẩm này một cách phi thương mại và cấp phép cho các tác phẩm phái sinh của họ theo các điều khoản khác nhau, với điều kiện là tác phẩm gốc được trích dẫn chính xác, ghi nhận quyền tác giả phù hợp, chỉ ra bất kỳ thay đổi nào được thực hiện, và . Nhìn thấy. http. //Commons sáng tạo. org/giấy phép/by-nc/4. 0/
hộp tóm tắt
Giới thiệuCác loại thuốc và vắc-xin mới chủ yếu được thử nghiệm ở các nước giàu hơn. Một nghiên cứu của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt phương pháp trị liệu mới vào năm 2012 và 2014 cho thấy chúng đã được thử nghiệm ở trung bình 20 quốc gia có thu nhập cao và 6 quốc gia có thu nhập trung bình cao, nhưng chỉ có 1 quốc gia có thu nhập trung bình thấp và không có quốc gia có thu nhập thấp. Tương tự, vắc-xin COVID-19 được WHO khuyến nghị cấp phép sử dụng khẩn cấp và được phép sử dụng ở một số quốc gia có thu nhập thấp và thu nhập trung bình (LMIC), đã được thử nghiệm một cách không cân xứng ở các quốc gia có thu nhập cao và thu nhập trung bình cao. Như đại dịch COVID-19 đã minh họa rõ ràng, bệnh nhân và dân số có thể hưởng lợi từ các biện pháp can thiệp mới không nhất thiết chỉ giới hạn ở những khu vực giàu có này. Một trong ba loại thuốc mới được FDA chấp thuận, được tài trợ bởi các công ty lớn, điều trị các bệnh truyền nhiễm như bệnh lao và HIV, ảnh hưởng không tương xứng đến LMICs. Các loại thuốc khác, đối với các bệnh không lây nhiễm (NCD), cũng thường phù hợp với nhu cầu sức khỏe của LMIC, vì hơn 3/4 số ca tử vong do BKLN xảy ra ở LMIC Có những lo ngại rằng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có thể không ngoại suy giữa các khu vực địa lý, vì hiệu quả của thuốc và vắc xin có thể thay đổi đáng kể theo khu vực. Ví dụ, vắc-xin rotavirus ngũ giá có hiệu quả thấp hơn rõ rệt ở LMICs, ngăn ngừa bệnh viêm dạ dày ruột nghiêm trọng do rotavirus trong một mùa ở 64% trẻ em được tiêm chủng ở châu Phi cận Sahara và 51% ở châu Á, so với 98% ở trẻ em có thu nhập cao. . Châu Phi cận Sahara không được đưa vào các thử nghiệm then chốt của vắc xin, nhưng Phần Lan và Hoa Kỳ đã. Các biến thể hiệu quả tương tự đã được chứng minh đối với các loại vắc-xin khác, bao gồm bại liệt, dịch tả, sốt vàng da và BCG, cũng như các loại thuốc, chẳng hạn như thuốc tẩy giun, thuốc chống vi trùng và phương pháp điều trị bệnh không lây nhiễm, chẳng hạn như bệnh tim mạch. Thông thường, những lời giải thích cho sự khác biệt vẫn chưa được biết—chúng có thể xảy ra do sự khác biệt về gen, sự khác biệt về chế độ ăn uống và dinh dưỡng, sự khác biệt trong việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc các vi sinh vật khác nhau Ở đây, chúng tôi cho rằng có những lập luận đạo đức mạnh mẽ để khắc phục một số sự phân bổ không đồng đều của các địa điểm thử nghiệm lâm sàng theo địa lý và thu nhập. Điều quan trọng nhất trong số đó là những khác biệt này có thể cản trở việc tiếp cận công bằng với các thử nghiệm lâm sàng và lợi ích thu được từ chúng, chẳng hạn như đại diện trong cơ sở bằng chứng được tạo ra để hướng dẫn kê đơn và sử dụng thuốc và vắc-xin. Bệnh nhân có yêu cầu dựa trên công lý trong nhiều trường hợp rằng cơ sở bằng chứng để điều trị bệnh của họ có liên quan đến họ Để giải quyết những bất bình đẳng này ở cấp độ toàn cầu, chúng tôi đề xuất việc lựa chọn địa điểm cho các thử nghiệm ở giai đoạn sau nên dựa trên sự phân bố toàn cầu về gánh nặng bệnh tật mà một loại thuốc thử nghiệm hoặc vắc-xin nhắm đến. Các quốc gia có tỷ lệ mắc bệnh, tỷ lệ mắc bệnh, mức độ nghiêm trọng hoặc tỷ lệ lây nhiễm cao đối với các bệnh mục tiêu nên có cơ hội thực sự để người dân của họ đăng ký thử nghiệm các loại thuốc và vắc-xin mới. Bước đầu tiên, chúng tôi đề xuất các địa điểm thử nghiệm nên minh bạch hơn, vì các nghiên cứu chỉ cho thấy khoảng 37% các thử nghiệm hỗ trợ phê duyệt thuốc mới của FDA có các địa điểm thử nghiệm công khai trong tài liệu y tế hoặc sổ đăng ký như ClinicalTrials. chính phủ Nguyên tắc đạo đứcPhần lớn các phân tích đạo đức liên quan đến nghiên cứu quốc tế đã tập trung vào nghĩa vụ của các nhà nghiên cứu và nhà tài trợ sau khi các địa điểm đã được chọn. Các khuyến nghị thường ở dạng, 'Nếu bạn đặt cơ sở nghiên cứu của mình ở đây', bất kể 'ở đây' ở đâu, 'thì đây là những nghĩa vụ đạo đức, thách thức và cân nhắc áp dụng. ' Các cuộc thảo luận đã đề cập đến, ví dụ, khả năng tiếp cận thuốc sau thử nghiệm cho cộng đồng và cá nhân tham gia nghiên cứu, các rào cản và người hỗ trợ để có được sự đồng ý có hiểu biết về chất lượng trên phạm vi quốc tế, các tiêu chuẩn chăm sóc có thể chấp nhận được đối với các tác nhân so sánh trong các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, năng lực nghiên cứu và các thách thức về quy định Câu hỏi đạo đức trước đây về cách chúng ta nên suy nghĩ về việc định vị các thử nghiệm ngay từ đầu được cho là chưa được giải quyết. Khi được giải quyết, lời khuyên trước đây là tránh thử nghiệm ở các nước nghèo hơn khi có lo ngại về việc bóc lột, những người tham gia dễ bị tổn thương hoặc hệ thống quản lý quy định yếu hơn. Điều này đã được duy trì mặc dù nhận thức ngày càng tăng về sự chênh lệch trong tài trợ nghiên cứu giữa nghiên cứu nghiên cứu các sản phẩm dành cho bệnh nhân giàu có và nghiên cứu sức khỏe mà phần lớn dân số thế giới cần, và sự đại diện không đầy đủ của các tác giả LMIC trong các ấn phẩm tạp chí y khoa có tác động cao Chúng tôi cho rằng hai nguyên tắc đạo đức đã được thiết lập vững chắc—giá trị xã hội và lựa chọn đối tượng công bằng—cung cấp hướng dẫn phù hợp trong việc lựa chọn địa điểm thử nghiệm lâm sàng và hỗ trợ thúc đẩy nhiều cơ hội hơn cho sự tham gia của các quốc gia có gánh nặng bệnh tật cao từ tình trạng mà một loại thuốc thử nghiệm hoặc vắc-xin mới nhắm đến. Giá trị xã hộiNghiên cứu y sinh có giá trị khi nó mang lại kiến thức tổng quát có thể thúc đẩy sức khỏe con người. Nhờ tiềm năng giúp đỡ mọi người này, nghiên cứu y sinh được hỗ trợ rộng rãi bởi nhiều bên liên quan, bao gồm cả bệnh nhân và tình nguyện viên khỏe mạnh đăng ký tham gia thử nghiệm, bệnh viện và hệ thống y tế tổ chức các địa điểm nghiên cứu cũng như chính phủ tài trợ cho nghiên cứu, đào tạo nhà nghiên cứu và cung cấp các ưu đãi . Đóng góp tập thể cho nghiên cứu và tầm quan trọng cơ bản của sức khỏe làm nền tảng cho yêu cầu giá trị xã hội. nghiên cứu lâm sàng chỉ mang tính đạo đức nếu nó tạo ra kiến thức có thể khái quát được kỳ vọng sẽ tăng cường sức khỏe Yêu cầu về giá trị xã hội khá dễ dãi. Với điều kiện là một nghiên cứu dự kiến sẽ tạo ra thông tin có khả năng mang lại lợi ích cho sức khỏe của ai đó hoặc một số người dân, nó có giá trị xã hội. Nhưng gần đây, người ta chú ý nhiều hơn đến câu hỏi ai sẽ được hưởng lợi từ nghiên cứu. Lựa chọn chủ đề công bằngCác chính phủ, nhà tài trợ nghiên cứu và điều tra viên có nghĩa vụ—cùng nhau—tăng cường sức khỏe của tất cả. Tuy nhiên, so với những bệnh nhân thực sự mắc các bệnh đang được nghiên cứu, các loại thuốc và vắc-xin mới thường được thử nghiệm một cách không cân xứng trên những người khỏe mạnh hơn, trẻ hơn, có nhiều khả năng được xác định là người da trắng và sống ở khu vực thành thị và những người có thu nhập cao hoặc trung lưu. . Khi cơ sở bằng chứng cho các can thiệp mới bị chi phối bởi dữ liệu từ các quần thể không đại diện, nó có thể không khái quát hóa cho các quần thể bệnh nhân với các mức độ nghiêm trọng của bệnh, bệnh đi kèm, chế độ ăn uống và dinh dưỡng, khả năng tiếp cận chăm sóc hỗ trợ, nhóm tuổi và khu vực địa lý. Nghiên cứu được thực hiện ở một quốc gia có thể có khả năng áp dụng hạn chế đối với các quốc gia khác khi 'mức thu nhập, chủng tộc, sắc tộc.. tập quán văn hóa' và các yếu tố quyết định xã hội khác khác nhau. Để đưa ra một ví dụ, sự phân bố tuổi bệnh nhân và các tình trạng cùng tồn tại có thể khác nhau bên ngoài Bắc Mỹ và Tây Âu đối với các bệnh, chẳng hạn như suy tim, do các yếu tố xã hội quyết định, gây khó khăn cho việc ngoại suy dữ liệu giữa các khu vực địa lý Điều này không công bằng. Như các nhà đạo đức sinh học Doug Mackay và Kate Saylor lập luận, việc lựa chọn đối tượng công bằng đòi hỏi phải mở rộng yêu cầu về giá trị xã hội sao cho 'các nhà điều tra và những người ra quyết định có liên quan khác đảm bảo rằng các nghiên cứu có tính bao quát đầy đủ để tạo ra kiến thức có thể khái quát hóa cho các nhóm khác biệt về mặt lâm sàng. ' Họ dán nhãn sự bao gồm công bằng này Trong số rất nhiều sự khác biệt về bằng chứng nghiên cứu, khoảng cách giữa việc ghi danh bệnh nhân ở các quốc gia giàu có và ít giàu có hơn được cho là ít được chú ý nhất, mặc dù đây là một vấn đề tiềm ẩn nghiêm trọng. Như đã đề cập, có nhiều bằng chứng cho thấy hiệu quả của vắc-xin và thuốc có thể khác nhau đáng kể giữa các quốc gia. Khoảng cách này không chỉ có thể cản trở việc ra quyết định lâm sàng tốt mà còn cả các quyết định về bảo hiểm. Các hệ thống chăm sóc sức khỏe do chính phủ tài trợ ở hầu hết các quốc gia phải quyết định chi trả cho những can thiệp nào. Làm như vậy theo cách thúc đẩy sức khỏe dân số và công bằng sức khỏe phụ thuộc vào dữ liệu về tác động của can thiệp đối với dân số được bảo hiểm. Nếu chúng ta tiếp tục chỉ thử nghiệm ở các nước giàu, chúng ta có thể không nhận ra rằng một loại thuốc hoặc vắc-xin mới không hoạt động tốt hoặc thậm chí không an toàn ở những nước nghèo hơn và do đó loại bỏ các biện pháp can thiệp có lợi hơn phản đối được xem xétChúng tôi đã lập luận rằng các yêu cầu đạo đức về giá trị xã hội và sự hòa nhập công bằng cho thấy có những lý do đạo đức để tham gia và chọn một số địa điểm thử nghiệm thay vì những địa điểm khác khi các nhà tài trợ đang lên kế hoạch cho các nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia giai đoạn sau về các loại thuốc và vắc-xin mới. Cụ thể, họ hỗ trợ thu thập dữ liệu từ những người tham gia và các quốc gia tham gia đại diện—càng nhiều càng tốt—dân số bệnh nhân toàn cầu mắc bệnh đang được nghiên cứu, đặc biệt là đối với các thử nghiệm trước khi đưa ra thị trường ở giai đoạn sau. Điều này có nghĩa là các địa điểm, ở mức độ lớn hơn nhiều so với hiện tại, sẽ phản ánh gánh nặng bệnh tật tương đối giữa các quốc gia và các nhóm dân cư trong các quốc gia và các địa điểm của địa điểm phải được công khai. Kết luận của chúng tôi có thể gây ra một số phản đối Một bài báo chuyên đề của Glickman và cộng sự về ý nghĩa đạo đức của toàn cầu hóa nghiên cứu lâm sàng gợi ý rằng nghiên cứu lâm sàng nên được 'tiến hành trong quần thể tương ứng với tiềm năng sử dụng của sản phẩm sau khi được phê duyệt. ’ Tiềm ẩn trong công thức này có thể là sự phản đối rằng các thử nghiệm nên được tiến hành ở những nhóm người sẽ thực sự sử dụng, thay vì chỉ cần, một sản phẩm. Vì việc thử nghiệm một sản phẩm ở các nước nghèo hơn không đảm bảo rằng họ sẽ tiếp cận thị trường, giá cả phải chăng, nguồn cung hợp lý hoặc người trả tiền và công thức sẽ chi trả cho sản phẩm đó, nên có thể lập luận rằng không nên đưa những quần thể này vào nghiên cứu. Để chắc chắn, các nghiên cứu đã tìm thấy khoảng cách đáng kể giữa nơi thử nghiệm các loại thuốc được FDA chấp thuận và nơi chúng được bán trên thị trường cho bệnh nhân, cho thấy sự chấp thuận có nhiều khả năng và nhanh hơn ở các quốc gia có thu nhập cao. Đại dịch COVID-19 đã làm nổi bật vấn đề này; . Đáp lại, chúng tôi đồng ý rằng việc thử nghiệm thuốc và vắc-xin ở những quốc gia cần chúng mà không cung cấp khả năng tiếp cận phù hợp với các sản phẩm hiệu quả là phi đạo đức. Chúng tôi lưu ý rằng cả hai mục tiêu đều cần được thực hiện, đảm bảo các sản phẩm đều được thử nghiệm và có sẵn hợp lý cho các nhóm bệnh nhân cần chúng. Ở mức tối thiểu, các sản phẩm thường phải được đệ trình để phê duyệt theo quy định tại các quốc gia nơi chúng được thử nghiệm, điều này không xảy ra thường xuyên. Lý tưởng nhất là chúng cũng nên được sản xuất với giá cả phải chăng và có sẵn với số lượng đủ Thứ hai, có thể phản đối rằng đề xuất của chúng tôi có thể khuyến khích nghiên cứu vi phạm 'nguyên tắc đáp ứng', được định nghĩa là yêu cầu nghiên cứu phải đáp ứng nhu cầu hoặc ưu tiên về sức khỏe của cộng đồng hoặc quần thể nơi nghiên cứu sẽ được tiến hành. Mặc dù các sản phẩm mới thường nhắm đến các nhu cầu chưa được đáp ứng, nhưng người dân địa phương có thể không coi trọng việc ưu tiên nhu cầu chưa được đáp ứng đó hơn nhu cầu khác, ngay cả khi gánh nặng bệnh tật cao, chẳng hạn bởi vì họ có nguồn lực hạn chế và cho rằng họ có thể tạo ra nhiều tác động hơn với các nguồn lực đó . Chúng tôi đồng ý rằng các quốc gia có thể tự đưa ra các quyết định này, tuy nhiên, điều này chỉ có thể thực hiện được nếu các nhà tài trợ nghiên cứu và các chủ thể khác tạo cơ hội thực sự cho sự tham gia của họ. Cuối cùng, để đạt được sự lựa chọn người tham gia công bằng và giá trị xã hội rộng lớn trong nghiên cứu lâm sàng, cả việc lựa chọn địa điểm theo gánh nặng cụ thể và kiểm soát thử nghiệm tại địa phương giữa các LMIC đều quan trọng. Bài viết này tập trung vào vấn đề thứ nhất, mà không làm giảm tầm quan trọng của vấn đề thứ hai. Thứ ba, ai đó có thể đồng ý về nguyên tắc về tầm quan trọng của việc ghi danh nhiều nhóm bệnh nhân đại diện hơn vào nghiên cứu, nhưng lưu ý những thách thức thực tế nghiêm trọng, cho thấy sự bất bình đẳng hiện có thể không thể tránh khỏi. Rốt cuộc, nhiều LMIC có năng lực nghiên cứu hạn chế, điều này có thể khó khăn, tốn kém và mất thời gian để cải thiện. Hơn nữa, có thể có những trở ngại trong hệ thống quản lý đối với việc tiến hành thử nghiệm nhiều địa điểm hiệu quả. Mặc dù vậy, nhiều ví dụ cho thấy rằng năng lực nghiên cứu và quản lý có thể được tăng cường dần dần theo thời gian và khoảng cách địa lý trong tiếp cận nghiên cứu đã được thu hẹp. Ví dụ, Canada và Hoa Kỳ - những quốc gia đã nhận ra vấn đề dân số nghiên cứu không mang tính đại diện ở cấp quốc gia - đang thu hẹp khoảng cách bệnh viện giữa nông thôn-thành thị và bệnh viện cộng đồng học thuật trong việc tiếp cận thử nghiệm thông qua quan hệ đối tác bệnh viện cộng đồng-học thuật mới. Trên bình diện quốc tế, các tổ chức như Wellcome Trust và Fogarty International Center (FIC) có bề dày thành tích đào tạo và tài trợ cho các nhà nghiên cứu ở LMICs. FIC đã sử dụng các mô hình tài trợ sáng tạo để hỗ trợ nâng cao năng lực nghiên cứu của các tổ chức LMIC, bao gồm bằng cách hỗ trợ các văn phòng ủy ban đạo đức nghiên cứu (REC), quản lý tài trợ và viết bản thảo. Trái ngược với quan điểm hoài nghi về LMICs, một số nghiên cứu cho thấy năng lực nghiên cứu đáng kể hiện tồn tại ở nhiều quốc gia Thứ tư, có thể lập luận rằng việc đăng ký các quần thể nghiên cứu tỷ lệ thuận với gánh nặng bệnh tật có thể không phải là cách tốt nhất để đảm bảo rằng dữ liệu thu thập được về các can thiệp mới phù hợp với tất cả các nhóm bệnh nhân. Đối với nhiều bệnh hoặc phương thức điều trị, sự khác biệt về địa lý có thể không phải là vấn đề quan trọng và các nhà nghiên cứu nên tập trung vào các yếu tố gây nhiễu tiềm ẩn khác. Đáp lại, chúng tôi đồng ý rằng tiêu chuẩn đề xuất của chúng tôi là thô. Công việc tiếp theo cần phải được thực hiện để xác định khi nào sự thay đổi địa lý quan trọng. Tuy nhiên, trong thời gian chờ đợi, cách tốt nhất để đảm bảo rằng bằng chứng phản ánh nhu cầu của bệnh nhân là tăng cường tính minh bạch về những người được đưa vào và đảm bảo bệnh nhân ở khắp mọi nơi được đại diện trong cơ sở bằng chứng đó. Như chúng ta đã lập luận, đây là vấn đề công lý Phản đối cuối cùng có thể liên quan đến chi phí, vì các thử nghiệm then chốt có thể cần phải lớn hơn hoặc hoàn thành các nghiên cứu hậu mãi toàn diện hơn để cho phép phân tích nhóm nhỏ trên các khu vực địa lý và nhân khẩu học cụ thể. Điều này về mặt lý thuyết có thể làm tăng chi phí cho các nhà tài trợ. Tuy nhiên, có một số bằng chứng cho thấy các thử nghiệm lớn hơn không mất nhiều thời gian hơn cũng như không ăn vào thời gian cấp bằng sáng chế. Ngay cả khi chi phí cao hơn, điều này nên được các nhà tài trợ nghiên cứu chấp nhận. Hiện tại, việc kê đơn của bác sĩ được thực hiện mà không có dữ liệu hỗ trợ đầy đủ cho một số quần thể. Các quần thể bệnh nhân không được đại diện cũng có nhiều khả năng bị thiệt thòi hơn. Họ không phải là những người nên gánh thêm gánh nặng Khuyến nghị về thủ tụcMặc dù bài viết này tập trung vào việc thúc đẩy sự đồng thuận về tầm quan trọng đạo đức của việc tiếp cận toàn cầu một cách công bằng đối với nghiên cứu lâm sàng, thay vì đưa ra các chiến lược thực tế để thực hiện, tuy nhiên chúng tôi vẫn đưa ra hai khuyến nghị sơ bộ về thủ tục. Ngoài các nhà tài trợ nghiên cứu, các bên khác cũng có thể giúp thúc đẩy việc tiếp cận thử nghiệm lâm sàng công bằng hơn. REC, tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO) và tạp chí y khoa nên xem xét các nguyên tắc đạo đức về giá trị xã hội và sự hòa nhập công bằng khi xem xét và chấp nhận đề cương nghiên cứu. Cụ thể, họ nên yêu cầu báo cáo minh bạch về các địa điểm thử nghiệm, ở cấp quốc gia, mô tả về tính đại diện của các lựa chọn địa điểm quốc gia đối với gánh nặng toàn cầu của tình trạng đang được nghiên cứu và giải thích khi các quốc gia có gánh nặng cao bị loại khỏi nghiên cứu, phù hợp với . Mặc dù tính minh bạch được nâng cao không phải là thuốc chữa bách bệnh, nhưng như Thẩm phán Louis Brandeis đã có một lập luận nổi tiếng vào năm 1913, ánh sáng mặt trời có thể là một chất khử trùng tốt và hiểu được nguyên nhân gốc rễ tại sao các quốc gia có gánh nặng bệnh tật cao không được nghiên cứu có thể giúp chúng ta giải quyết và đo lường vấn đề này tốt hơn . Để hỗ trợ thêm cho việc các nhà nghiên cứu áp dụng các quy trình này, các tổ chức như Hiệp hội Y khoa Thế giới và Hội đồng Tổ chức Khoa học Y tế Quốc tế nên cập nhật các hướng dẫn đạo đức của họ cho nghiên cứu lâm sàng để chỉ định ứng dụng của nguyên tắc bao gồm công bằng cho việc lựa chọn địa điểm quốc tế và, ở mức tối thiểu Phần kết luậnThật bất công khi mọi người phải chịu đựng sức khỏe tồi tệ hơn chỉ vì nơi họ sinh ra. Và, dường như khó có thể không đồng ý với nhu cầu tối ưu hóa kết quả lâm sàng cho tất cả mọi người bị nhiễm hoặc mắc một tình trạng hoặc bệnh tật, không chỉ bệnh nhân và quốc gia có thu nhập cao hơn. Chúng tôi đã lập luận rằng các nhà nghiên cứu và nhà tài trợ nghiên cứu, cũng như CRO, REC, biên tập viên tạp chí và cơ quan chính phủ, có nghĩa vụ đạo đức để giúp cải thiện tính minh bạch xung quanh các địa điểm thử nghiệm quốc gia và giúp xác định các địa điểm thử nghiệm nhất định ở các quốc gia và dân số phản ánh gánh nặng bệnh tật . Cần nghiên cứu thêm để xác định những cách tốt nhất để vận hành các yêu cầu đạo đức này Tuyên bố về tính khả dụng của dữ liệuKhông có dữ liệu trong công việc này tuyên bố đạo đứcSự đồng ý của bệnh nhân để xuất bảnkhông áp dụng Người giới thiệu
|
