Nhằm phục vụ công tác xây dựng dự toán mua sắm thông qua hình thức đấu thầu rộng rãi; xây dựng tính năng kỹ thuật phù hợp yêu cầu, tránh có yếu tố kỹ thuật đặc thù gây hạn chế nhà thầu khi tổ chức đấu thầu và xây dựng các nội dung khác có liên quan. Trên cơ sở yêu cầu được nêu trong danh mục 54 loại trang thiết bị y tế mời chào giá Phụ lục I và yêu cầu đặc tính kỹ thuật Phụ lục II đính kèm, Bệnh viện kính mời các nhà cung cấp có quan tâm, có đủ năng lực và kinh nghiệm cung cấp trang thiết bị y tế vui lòng gửi hồ sơ chào giá cho Bệnh viện theo nội dung cụ thể như sau: 1.Nội dung của báo giá: 1.1 Bản gốc báo giá được lập theo mẫu Phụ lục III đính kèm thông báo này, kèm theo cấu hình chào của nhà cung cấp được đại diện hợp pháp của nhà cung cấp ký tên, đóng dấu. Việc giới thiệu chào hàng, tính năng kỹ thuật, các nhà cung cấp dựa theo bảng chi tiết Phụ lục II bệnh viện đã đăng tải. Trường hợp thiết bị không có tính năng kỹ thuật yêu cầu hoặc có nhưng tương đương, đề nghị chú thích rõ vào cột Ghi chú. 1.2 Các tài liệu kỹ thuật (catalog, brochure, v.v…) của hàng hóa đã chào. 2. Yêu cầu về giá chào: đã bao gồm các loại thuế, phí, lệ phí theo luật định, chi phí vận chuyển, giao hàng và các yêu cầu khác của Bệnh viện. 3. Hiệu lực của hồ sơ chào giá: tối đa tối thiểu 150 ngày tính từ ngày ghi trên bản báo giá. 4. Thời gian nhận hồ sơ chào giá: Trước 16giờ 30 ngày 10/7/2023. 5. Quý nhà cung cấp gửi hồ sơ chào giá ở Mục 1 gồm file mềm và bản giấy về địa chỉ sau đây: - File mềm: Email: [email protected] (tiêu đề ghi: [TÊN GỌI TẮT CỦA CÔNG TY] -BÁO GIÁ TTBYT (54) 2023) - Bản giấy: Phòng VT-TTBYT, Bệnh viện Nhân dân 115 (Khu chẩn đoán kỹ thuật cao), 818 Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, TP.Hồ Chí Minh (trên bìa thư ghi BÁO GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (54) NĂM 2023. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. 1. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại A, B: xem chi tiết tại Điều kiện để được lưu hành trang thiết bị y tế.  (Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet) 2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A, B Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh. Cụ thể như sau: Thành phần hồ sơ: (1) Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (theo Mẫu số 02.01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT). (1)* Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B (theo Mẫu số 02.02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT). (2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Lưu ý: Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. (3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế đứng tên công bố tiêu chuẩn (theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT): - Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; - Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. (4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (theo Mẫu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT), trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. (5) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt (theo Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 10/2023/TT-BYT), kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định. Đối với trang thiết bị y tế là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro Mẫu số 01 Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế Mẫu số 02 Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế Đối với trang thiết bị y tế không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế Mẫu số 03 Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Mẫu số 04 Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu Mẫu số 06 Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu Đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất Mẫu số 05 Tài liệu kỹ thuật nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất (6) Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố: Bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung bản gốc hoặc bản sao có chứng thực của kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. (7) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. (8) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. (9) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Kết quả giải quyết: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế. |
